Dieses Kit wird zum Nachweis von COVID-19 (ORF1ab/N-Gen) Nukleinsäure und verwendet

unterstützte Diagnose und epidemiologische Überwachung von COVID-19.Das ist ein

von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Die Patienten können eine leichte bis schwere Atemwegserkrankung mit Symptomen von Halsschmerzen,

Husten, Fieber und Kurzatmigkeit und viele hatten Komplikationen einschließlich

Lungenentzündung.Patienten können auch asymptomatische Personen mit kürzlich bekanntem oder sein

Verdacht auf Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder asymptomatische Personen ohne Kenntnis

oder Verdacht auf Exposition gegenüber SARS-CoV-2 zur Früherkennung in speziellen Umgebungen.

[Produktbeschreibung]

Das SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Testkit ist ein Real-Time-PCR-Test zum qualitativen Nachweis in ORF1ab- und N-Genen von viralen SARS-CoV-2-Nukleinsäuren in Rachenproben (Oropharynxabstriche, Nasopharynxabstriche) von Personen, bei denen ein Verdacht besteht von COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister.

und kombiniert sie mit einem Echtzeit-Fluoreszenz-Quantitative-PCR-Instrument zu

Nachweis der Nukleinsäure des COVID-19-Virus.Um die qualitative Erkennung zu realisieren

Darüber hinaus verwendet das PCR-Nachweissystem die positive interne Kontrolle,

die das Vorhandensein von PCR-Inhibitoren in Testproben durch Nachweis überwacht

ob das interne Kontrollsignal normal ist, um ein falsch negatives Ergebnis zu vermeiden.

1. Mischen oder tauschen Sie keine Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen aus.

2. Die COVID-19 Negativkontrolle ist steriles nukleasefreies Wasser und die COVID-19

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene-Serie und andere Mehrkanalgeräte

Nasenabstriche, nasopharyngeale Extrakte, tiefer Hustenauswurf), untere Atemwege

Proben (einschließlich Atemwegsextrakte, Bronchialspülung, Alveolarspülung, Flüssigkeit).

2. Lagerbedingungen: Die gesammelten Proben sollten zur Inspektion vorgelegt werden

rechtzeitig, und die Proben sollten innerhalb von 24 Stunden bei 4℃ gelagert werden.

Es ist am besten, länger als 24 Stunden bei -70 ° C zu lagern und wiederholtes Einfrieren und Auftauen zu vermeiden

1. Das Diagnosekit sollte in einem versiegelten Beutel bei -20 ± 5 ° C aufbewahrt werden. Das Verfallsdatum

2. Bitte beachten Sie das Herstellungs- und Verfallsdatum auf der äußeren Verpackung.

3. Das Reagenz bleibt gültig und stabil innerhalb des Verfallsdatums, wenn es nicht verwendet wird.Der Bausatz sollte

1.Reagenzienvorbereitung (durchgeführt im „Reagenzienvorbereitungsbereich“)

1.1 Nehmen Sie jede Komponente aus dem Diagnosekit heraus und legen Sie sie auf Raumtemperatur.

Lassen Sie die Reagenzien bei Raumtemperatur äquilibrieren und wirbeln Sie sie dann vortexen

COVID-19-Negativkontrolle: Pipettieren Sie die entsprechende Menge des COVID-19-PCR-Mix

Mischen Sie 5 µl/Test), mischen Sie sie gründlich, um einen PCR-Master-Mix herzustellen, und zentrifugieren Sie sie

1.3 Überführen der oben hergestellten Reagenzien in den "Probenverarbeitungsbereich".

Es wird empfohlen, das von Changsha Renji hergestellte virale RNA- und DNA-Extraktionskit zu verwenden

Medical Equipment Co, Ltd., um virale RNA zu extrahieren.Die spezifische Operation ist in

2.2 Geben Sie 20 µl PCR-Mastermix in das PCR-Reaktionsgefäß mit 5 µl der oben verarbeiteten Probe,

COVID-19-Positivkontrolle und COVID-19-Negativkontrolle und verschließen Sie das Röhrchen.Tragen

3. PCR-Amplifikation (durchgeführt im "Nukleinsäure-Amplifikationsbereich")

3.1 Stellen Sie die PCR-Reaktionsröhrchen in die Probenvertiefungen der Amplifikationsausrüstung

Richten Sie die COVID-19-Positivkontrolle ein COVID-19-Negativkontrolle und zu verwendende Proben

3.2 Zyklusparameter gemäß folgender Tabelle für die PCR-Amplifikation einstellen.

1) Die Fluoreszenzsammlung ist auf „Stufe 3:55°C, 30 s“ eingestellt.Auswahl der Erkennung

Kanal ist das N-Gen.Der Cy5-Kanal ist das interne Kontrollgen und das Reaktionssystem

2) Fluoreszenz-PCR-Instrumente der ABI-Serie wählen keine ROX-Kalibrierung und wählen aus

Das Anpassungsprinzip von Baseline und Threshold basiert im Allgemeinen auf den Ergebnissen

angezeigt wird, können die Start-, End- und Schwellenwerte der Baseline angepasst werden

laut Bild.Normalerweise kann der Benutzer es entsprechend den tatsächlichen Gegebenheiten anpassen

Stellen Sie die Verstärkungskurve der Negativkontrolle so ein, dass sie gerade oder darunter liegt

2.3Notiz:Die oben genannten Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein, andernfalls dies

Durch die Untersuchung von Referenzwerten wurde festgestellt, dass der Ct-Referenzwert

des mit diesem Kit nachgewiesenen Zielgens und des internen Kontrollgens waren beide 38.

und Cy 5-Kanäle und der Ct ≤ 38 ist, kann die Probe als COVID-19 beurteilt werden

2.Wenn die Testprobe keinen Ct oder Ct>38 in den FAM- und HEX-Kanälen hat, und dort

ist eine atypische Amplifikationskurve vom S-Typ im internen Kontrollkanal (Cy 5), Cts ≤ 38,

3.Wenn die Testprobe nur einen Ct-Wert von 38 in einem einzelnen Kanal des FAM oder HEX aufweist

Kanal, und es gibt eine atypische Amplifikationskurve vom S-Typ in der internen Kontrolle

Kanal (Cy 5), Ct ≤ 38, die Ergebnisse müssen erneut getestet werden.Wenn sich die Ergebnisse wiederholen

konsistent die Probe als COVID-19-positiv beurteilt werden kann, wiederholen sich die Ergebnisse

sind negativ, mit Ausnahme der typischen S-Typ-Amplifikationskurve der internen Kontrolle

4. Wenn keine typische S-Typ-Verstärkungskurve (kein Ct-Wert) oder Ct-Wert > 38 erkannt wird

Problem mit der Qualität der Probe oder ein Problem mit dem Betrieb.Wenn das Ergebnis

ungültig ist, sollten Sie die Ursache finden und beseitigen, die Probe erneut sammeln,

und wiederholen Sie den Test (wenn das Testergebnis immer noch ungültig ist, wenden Sie sich bitte an das Unternehmen).

1. Die Testergebnisse des Diagnosekits können nur als klinische Referenz verwendet werden.Das Klinische

Diagnose und Behandlung von Patienten sollten in Verbindung mit ihrer betrachtet werden

2. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Konzentration der nachgewiesenen Nukleinsäure

3. Unsachgemäße Handhabung der getesteten Probe während der Entnahme, des Transports,

Lagerung und Verarbeitung können leicht zu RNA-Abbau und falsch negativem Ergebnis führen

4. Wenn Proben während der Entnahme, des Transports, der Lagerung kreuzkontaminiert werden,

2.Präzision: Variationskoeffizient (CV%] des Präzisions-Ct-Werts innerhalb einer Charge ≤ 3 %.

3. Spezifität: Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen dem Kit und positiven Proben, wie z

1.Der gesamte Erkennungsprozess sollte streng in Übereinstimmung mit dem durchgeführt werden

Anforderungen dieses Handbuchs im Bereich Reagenzienvorbereitung, Probenverarbeitung,

und Verbrauchsmaterialien in jedem Bereich sollten unabhängig voneinander verwendet werden und dürfen nicht gemischt werden.

2. Um einen RNA-Abbau zu vermeiden, sollte der Probenverarbeitungsprozess bei betrieben werden

0-4℃, und der Test sollte unmittelbar nach dem Experiment durchgeführt werden

abgeschlossen.Verbrauchsmaterialien für Utensilien, die bei der Probenverarbeitung verwendet werden, sollten nukleasefrei sein.

3.Negative und positive Kontrollen sollten für jedes Experiment festgelegt werden.

4. Alle Reagenzien im Kit sollten bei Raumtemperatur vollständig aufgetaut und gemischt werden

5. Alle Negativ- und Positivkontrollen im Kit sollten in die Probe überführt werden

6.Um Fluoreszenzinterferenzen zu vermeiden, vermeiden Sie es, das PCR-Reaktionsgefäß zu berühren

direkt mit bloßen Händen und vermeiden Sie Markierungen auf dem PCR-Reaktionsgefäß.

7.Die auf die Instrumentenverstärkung bezogenen Parameter sollten gemäß eingestellt werden

die relevanten Anforderungen dieses Handbuchs und verschiedene Chargen von Reagenzien können dies nicht

Nukleinsäuren sind für alle Lebensformen essentiell und kommen in allen Zellen vor.Nukleinsäuren

kommen in zwei natürlichen Formen vor, die als Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA) bezeichnet werden.

Nukleinsäuren bestehen aus Biopolymeren, die natürlich vorkommende, sich wiederholende Sätze sind

Monomere (zur Herstellung von Polymeren), die dann Nukleotide erzeugen, die Nukleinsäuren bilden.

Um die Struktur der Nukleinsäure zu verstehen, ist es wichtig, die Struktur zu verstehen

der Nukleotide, aus denen die Nukleinsäure besteht. Novel Coronavirus COVID-19 Nucleic Acid Testing Kit Qualitativer Rt Pcr-Test CE 2

Nukleinsäure ist ein wesentlicher Bestandteil aller Lebewesen und der Baustein für beide

DNA und RNA.Es kommt in allen Zellen und auch in einigen Viren vor.Nukleinsäuren haben a

sehr vielfältiger Satz von Funktionen, wie z. B. Zellerstellung, Speicherung und Verarbeitung von

genetische Informationen, Proteinaufbau und die Erzeugung von Energiezellen.

Obwohl ihre Funktionen unterschiedlich sein können, sind die Strukturen von DNA und RNA sehr ähnlich,

mit nur wenigen grundlegenden Unterschieden in ihrer molekularen Zusammensetzung

sie zu differenzieren.

Beispieltypen:Beispieltypen umfassen anteriore nasale, oropharyngeale und

Nasen-Rachen-Abstriche für Proben von asymptomatischen Personen und Einzelpersonen

Verdacht auf COVID-19 oder asymptomatische Personen und Speichelproben

mit dem Renji-Speichelsammelkit von verdächtigen Personen gesammelt

COVID-19 zu haben.

Besondere:	Entdeckung von SARS-CoV-2 ORF1ab und n-Genen	Methode:	Realzeit-RT-PCR Methode
Lagerbedingungen:	Bei 4-30℃ gelagert vor Licht schützen	Vorteile:	Schnell Hochleistungsprüfung
Automatisiert:	Wahlen verfügbar ein breites Spektrum des Beispieldurchsatzes treffen	Speicher tempreture:	-20±5℃
LOD:	Die Nachweisgrenze liegt bei 200 Kopien/ml	Zertifizierung:	CE, SGS, ISO13485
Verpackung:	50 Tests/Ausrüstung u. 200 Tests/Ausrüstung	Beispielarten:	Beispielarten umfassen vorhergehende nasale, oropharyngeal und Nasenrachenraumputzlappen
Annehmbare Körper-Standorte:	Nasenrachenraum	Annehmbare Exemplar-Arten:	Nasenrachenraumputzlappen
Markieren:	COVID-19-Nukleinsäure-Testkit , SGS-Nukleinsäure-Testkit

Nein.	Reagenzname	Spez.& Menge
		50T	200T
1	COVID-19 PCR-Mix	750 µl x 1 Röhrchen	750 µl x 4 Röhrchen
2	COVID-19-Enzymmischung	250 µl x 1 Röhrchen	250 µl x 4 Röhrchen
3	COVID-19-Negativkontrolle	100 µl x 1 Röhrchen	100 µl x 4 Röhrchen
4	COVID-19-Positivkontrolle	100 µl x1 Röhrchen	100 µl x4 Röhrchen
5	Anweisungen	1 Portion	1 Portion

Reagenzname	1 Probe	10 Proben	25 Proben	50 Proben	100 Proben	200 Proben
COVID-19PCR-Mix (µl)	fünfzehn	150	375	750	1500	3000
COVID-19-Enzym Mischen (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Hinweis: Die obige Konfiguration ist nur Ihre Referenz und um ein ausreichendes Volumen des PCR-Mastermix sicherzustellen, kann ein größeres Volumen des eigentlichen Pipettierens erforderlich sein.

Schritte	Temperatur	Zeit	Fahrräder
1	50 Grad	10 Minuten	1
2	95 °C	3 Minuten	1
3	95 °C	10s	40
3	55 Grad	30er	40

Novel Coronavirus COVID-19 Nucleic Acid Testing Kit Qualitativer Rt Pcr-Test CE

Schnelle Prüfungsausrüstung COVID 19

Antigen-schnelle Prüfungsausrüstung

Nukleinsäure-Prüfungsausrüstung

Exemplar-Sammlungs-Rohr

Speichelsammlungsausrüstung

Wegwerfvakuumblut-Sammlungsrohr

Virenrepräsentativputzlappen

Sterile Pipetten-Spitzen

Nukleinsäure-Extraktions-Ausrüstung

Nukleinsäure-Extraktionsmaschine

Automatisiertes Probenaufbereitungs-System

Wegwerfvagina Speculum

Medizinische Wegwerfverbrauchsmaterialien

Neue Coronavirus Entdeckungs-Ausrüstung MSDS