Neue Coronavirus Entdeckungs-Ausrüstung MSDS

Neue Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Entdeckungsausrüstung

 

Neue Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Entdeckungs-Ausrüstung ist für die qualitative Entdeckung bestimmt

die RNS von SARS-CoV-2 in den Proben von nasalem/von Rachenabstrich.

 

Für vermutete Fälle, vermutete Gruppenkästen oder andere Fälle, die die Diagnose erfordern

und Differentialdiagnose der Infektion SARS-CoV-2, die der klinischen Diagnose hilft

von der Infektion von SARS-CoV-2.

 

 

[VERPACKUNG]

 

50 Tests/Ausrüstung u. 200 Tests/Ausrüstung

 

[BEABSICHTIGTER GEBRAUCH]

 

Diese Ausrüstung wird für die Entdeckung von (ORF1ab-/Ngen) Nukleinsäure COVID-19 benutzt und unterstützt

Diagnose und epidemiologische Überwachung von COVID-19.

 

[MESSGRUNDLAGE]

 

Die Ausrüstung nimmt das Prinzip Leuchtstoff quantitativer PCR-Realzeittechnologie, Entwürfe an

spezifische Zündkapseln und Sonden für COVID-19 (ORF1ab-/Ngen) und Mähdrescher sie mit

Leuchtstoff quantitatives PCR-Realzeitinstrument, zum der Nukleinsäure von COVID-19 zu ermitteln

Virus. Damit die qualitative Entdeckung der Nukleinsäure des Virus verwirklichen COVID-19. Darüber hinaus

der PCR-Erfassungssystemgebrauch die positive interne Steuerung, die die Anwesenheit überwacht

von PCR-Hemmnissen in den Probestücken durch die Entdeckung, ob das interne Steuersignal ist

normal, ein falsches negatives Ergebnis vermeiden.

 

[COMPONMENTS DER DIGNOSTIC-AUSRÜSTUNG]

 

Nein.	Reagens-Name	Spezielles u. Menge.
		50T	200T
1	Mischung PCR-COVID-19	750μl × 1 Rohr	Rohr 750μl× 4
2	Mischung des Enzym-COVID-19	250μl × 1 Rohr	Rohr 250μl× 4
3	Negative Steuerung COVID-19	100μl × 1 Rohr	100μl × 4 Rohr
4	Positive Steuerung COVID-19	100μl × 1 Rohr	100μl × 4 Rohr
5	Anweisungen	1 Umhüllung	1 Umhüllung

Anmerkung:

1. Mischen Sie nicht oder tauschen Sie Komponenten von den verschiedenen Ausrüstungslosen aus.

2. Die negative Steuerung CODID-19 ist steriles Nuklease-freies Wasser und das COVID-19

Positive Steuerung ist übertragene RNS in vitro, die Zielgene ORF1ab enthält,

N-Gen und internes Steuergen.

 

[LAGERUNG UND STABILITÄT]

 

1. Die Diagnoseausrüstung sollte in einem Siegelbeutel bei -20 ± 5℃ gespeichert werden. Das Verfallsdatum

ist 12 Monate.

2. Beziehen Sie bitte sich das Herstelldatum und auf Verfallsdatum an der Umverpackung.

3. Das Reagens gültig und stabil halten innerhalb des Verfallsdatums, wenn Sie nicht verwendet werden. Die Ausrüstung sollte nicht sein

eingefroren und aufgetaut mehr als 5mal.

 

[ANWENDBARES INSTRUTMENT]

 

Die Diagnoseausrüstung ist auf MA-6000, ABI-Reihe, Bio-Rad Reihe, Roche-Licht Cycler anwendbar

R480-, Cepheid- Smart Cycler, Rotor-Gen-Reihe und andere Mehrkanalrealzeit quantitativ

Pcr-Instrumente.

 

[EXEMPLAR-ANFORDERUNGEN]

 

1. Beispielarten: Obere Atemwegexemplare (einschließlich Rachenabstriche, nasale Putzlappen,

Nasenrachenraumauszüge, tiefes Hustensputum), senken Atemwegexemplare (einschließlich

Atemwegauszüge, Bronchiallavageflüssigkeit, alveolare Waschungsflüssigkeit, Lungengewebebiopsie

Exemplare), Gewebekultur und andere Proben.

 

2. Lagerbedingungen: Die gesammelten Exemplare sollten für Inspektion in einem fristgerechten eingereicht werden

Art und die Exemplare sollten an 4°C innerhalb 24 Stunden gespeichert werden. Zu speichern ist am besten, an -70°C

mehr als 24 Stunden lang und zu vermeiden wiederholte Frieren-Tauenzyklen.

 

[PRÜFMETHODE]

1. Reagens-Vorbereitung (durchgeführt an „Reagens preparationregion ")

 

1. 1 nehmen Sie jedem Komponenten von der Diagnoseausrüstung heraus und setzen Sie sie bei Zimmertemperatur.

Lassen Sie die Reagenzien bei Zimmertemperatur abgleichen, dann Turbulenz jede von ihnen

beziehungsweise für die spätere Verwendung.

1,2 nach Ansicht der Quantität von Probestücken, von positiver Steuerung COVID-19 und von COVID-19

Negative Steuerung, pipettieren passende Quantität Mischung PCR-COVID-19 und COVID-19

Enzym-Mischung (Enzym-Mischung 5 μl/test PCR-COVID-19 Mischungs-15 μl/test+ COVID-19), mischen sie

, eine PCR-Hauptmischung gänzlich zu machen, zentrifugieren Sie sie blitzschnell für die spätere Verwendung.

 

Reagensname	1 Probe	10 Proben	25 Proben	50 Proben	100 Proben	200 Proben
Mischung PCR-COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzym COVID-19 Mischung (μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Hauptmischung	20	200	500	1000	2000	4000
Anmerkung: Die oben genannte Konfiguration ist gerade als Ihre Referenz und genügend Volumen der PCR-Hauptmischung sicherzustellen, möglicherweise mehr Volumen des tatsächlichen Pipettierens wird erfordert.

 

 

1,3 Übertragung die über-vorbereiteten Reagenzien auf das „Exemplar, das für die spätere Verwendung Region“ verarbeitet.

 

2. Verarbeitung und Laden von den Exemplaren (durchgeführt „an der Exemplarverarbeitung

Region ")

 

2,1   Diese Diagnoseausrüstung schließt nicht Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung mit ein.

  

Es wird empfohlen, um Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung zu benutzen, um Viren-RNS zu extrahieren.

Das Einzelgeschäft stimmt mit seinen Anweisungen überein.

 

2,2 fügen Sie 20 μl PCR-Hauptmischung in PCR-Reaktionsrohr mit μl 5 über verarbeiteter Probe hinzu,

 

Positive Steuerung COVID-19 und negative Steuerung COVID-19 und das Rohr mit einer Kappe bedecken. Führen Sie durch

Fluoreszenz quantitative PCR-Entdeckung auf Fluoreszenz PCR-Instrument.

 

3. PCR-Verstärkung (durchgeführt „am Nukleinsäureverstärkungsbereich ")

 

3,1 Platz PCR-Reaktionsrohre in die Exemplarbrunnen der Verstärkung

Ausrüstung. Gegründete COVID-19 positive Steuerung, Negativ COVID-19

In der entsprechenden Reihenfolge geprüft zu werden Steuerung und Exemplare,

und Inputexemplarname.

 

3,2 gesetzte Zyklusparameter entsprechend der folgenden Tabelle für PCR-Verstärkung.

 

Schritte	Temperatur	Zeit	Zyklen
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Anmerkung:

 

1)Die Fluoreszenzsammlung wird an „Schritt 3: 55 ° C, 30s“ eingestellt. Auswahl von Entdeckungskanälen:

FAM, HEXE und Cy5, in dem FAM-Kanal ORF1abgeneand-HEXEN-Kanal ist, ist n-Gen. Cy5

Kanal ist das internes Steuergen, und das Reaktionssystem wird auf μl 25 eingestellt.

ABI-Reihe wählen Leuchtstoffpcr-Instrumente nicht ROX-Kalibrierung vor und wählen keine für vor

die löschende Gruppe.

[Positiver Urteil-Wert und Bezugsabstand]

 

1. Bedingungs-Einstellung für Ergebnis-Analyse

 

Das Anpassungsprinzip der Grundlinie und der Schwelle basiert im Allgemeinen auf den Ergebnissen

automatische Analyse des Instrumentes. Wenn die Gesamtsteigung der Kurve erscheint, der Anfang,

Enden- und Schwellenwerte der Grundlinie können entsprechend dem Bild justiert werden. Normalerweise

der Benutzer kann es entsprechend der tatsächlichen Situation justieren. Der Anfangswert kann bis 3 - 15 eingestellt werden,

und der Endwert kann bis 5 - 20 eingestellt werden. Justieren Sie die Verstärkungskurve der negativen Steuerung

zu es der Schwellenlinie gerade oder unterhalb machen.

 

2. Die Gültigkeit der Ausrüstung

 

2,1 die positive Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle Cy5 haben typisches S-artiges

Verstärkungskurven und Ct≤32.

2,2 die negative Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle Cy5 haben keinen Ct oder Ct >38.

2,3 Anmerkung: Die oben genannten Bedingungen müssen gleichzeitig getroffen werden, andernfalls ist dieses Experiment

ungültig und Bedarf wiederholt zu werden.

 

3. Der positive Urteil-Wert

Durch die Studie von Bezugswerten, wurde es dass der Ct-Bezugswert von bestimmt

Zielgen und das internes Steuergen, das durch diese Ausrüstung ermittelt wurde, waren beide 38.

 

Das Beispielergebnis-Urteil

 

1.   Wenn der Prüfling eine typische S-artige Verstärkungskurve im FAM, in der HEXE und im Cy5 ermittelt

Kanäle und der Ct ist ≤38, die Probe können geurteilt werden, um Positiv COVID-19 zu sein.

2.  Wenn der Prüfling keinen Ct oder Ct > 38 in den FAM- und HEXEN-Kanälen hat und es ein typisches gibt

S-artige Verstärkungskurve im internen Steuerkanal (Cy5), Ct≤38, die Probe kann sein

geurteilt, um Negativ COVID-19 zu sein.

3.   Wenn der Prüfling nur einen Ct-Wert ≤38 in einem Einfachkanal des FAM- oder HEXEN-Kanals hat,

und es gibt eine typische S-artige Verstärkungskurve im internen Steuerkanal (Cy5),

Ct ≤38, die Ergebnisse müssen erneut testen. Wenn die Ergebnisse, die wiederholt werden, konsequent sind, kann die Probe sein

geurteilt als Positiv COVID-19, sind die Ergebnisse, die wiederholt werden, außer dem typischen S-artigen negativ

      Verstärkungskurve des internen Steuerkanals (Cy5), Ct≤38, das wie beurteilt werden könnte

Negativ COVID-19.

4.   Wenn nicht typisch, wird S-artige Verstärkungskurve (kein Ct-Wert) oder Ct-value> 38 im FAM ermittelt,

HEXE und Kanäle Cy5 des Prüflings, bedeutet es, dass es ein Problem mit der Qualität gibt

von der Probe oder von einem Problem mit der Operation. Wenn das Ergebnis ungültig ist, sollten Sie finden und

beseitigen Sie die Ursache, sammeln Sie die Probe wieder, und wiederholen Sie den Test (wenn das Testergebnis noch ist

ungültig, treten Sie bitte mit der Firma) in Verbindung.

 

[Beschränkungen der Nachweismethode]

 

1.    Testergebnisse der Diagnoseausrüstung können nur als Klinikreferenz verwendet werden. Die klinische Diagnose

und Behandlung von Patienten sollte in Verbindung mit ihren Symptomen, Zeichen betrachtet werden,

Krankengeschichte und andere in Verbindung stehende Bedingungen.

2.   Falsche negative Ergebnisse auftreten möglicherweise wenn die Konzentration der ermittelten Nukleinsäure in

Prüfling ist unterhalb der minimalen Nachweisgrenze auf diese Ausrüstung.

3.   Unsachgemäße Behandlung der geprüften Probe während der Sammlung, Transport, Lagerung und

die Verarbeitung kann RNS-Verminderung und falsche negative Ergebnisse leicht ergeben.

 

4.  Wenn Proben während der Sammlung, Transport, Lagerung quer-verseucht werden und

Verarbeitung, ist es einfach, falsche positive Ergebnisse zu erhalten.

 

[Produktleistungs-Index]

 

1. LOD: Die Nachweisgrenze ist 200 copies/ml.

2. Präzision: Variationskoeffizient (CV%) von Präzision Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Besonderheit: Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen der Ausrüstung und den positiven Proben, wie menschliches

Coronavirus HCoV- NL63, menschlicher Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, Grippe ein Virus, Virus Yamagata, Victoria, Virus der Grippe-B der Grippe-H1N1,

Virus der Grippe-H3N2, Virus der Grippe-H5N1, Virus der Grippe-H7N9, beatmendessyncytiales

Virus A, Adenovirus (Art - 2), Adenovirus (Art - 2), Mykoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, Pertussis, Streptokokke Pneumoniae, Rhinovirus (Art A) etc.

 

[VORKEHRUNGEN]

 

1. Der gesamte Entdeckungsprozeß sollte in Übereinstimmung mit den Anforderungen ausschließlich durchgeführt werden

von diesem Handbuch im Reagensvorbereitungsbereich, im Beispielverarbeitungsbereich und IN PCR-Verstärkung

Bereich und die experimentelle Kleidung, die Instrumente und die Verbrauchsmaterialien in jedem Bereich sollten sein

verwendete unabhängig und kann nicht gemischt werden.

2. Um RNS-Verminderung zu vermeiden, sollte die Probe, die Prozess verarbeitet an 0-4℃ bearbeitet werden und

der Test sollte durchgeführt werden, sofort nachdem das Experiment abgeschlossen wird. Gerät

die Verbrauchsmaterialien, die benutzt werden, bei der Beispielverarbeitung sollten Nuklease-frei sein.

3. Negative und positive Kontrollen sollten für jedes Experiment eingestellt werden.

4. Alle Reagenzien in der Ausrüstung sollten völlig aufgetaut werden und bei Zimmertemperatur gemischt werden und zentrifugiert werden

unmittelbar vor Gebrauch.

5. Alle negativen und positiven Kontrollen in der Ausrüstung sollten auf die Probenaufbereitung übertragen werden

Bereich und separat gespeichert vor der Erstbenutzung.

6. Um Fluoreszenzstörung zu verhindern, vermeiden Sie das PCR-Reaktionsrohr direkt mit bloßem zu berühren

Hände und irgendein markingonthe PCRreactiontube vermeiden.

7. Die Instrumentverstärkung bezog sich Parameter sollte in Übereinstimmung mit dem relevanten eingestellt werden

Anforderungen dieses Handbuches und verschiedene Reihen von Reagenzien können nicht gemischt werden.

8. Der Produktabfall während des Experimentes sollte entgiftet werden, bevor man weggeworfen wird.

 

[INDEX DES SYMBOLS]

 

[EXPORTEUR]

Magnus Internationa Limited

 

F12, neue Stadt Internationa-Villa A, 234 Huapao Allee.

Liuyang, Provinz Hunan 410300 China

 

Kontakt: Goodwellmedical@gmail.com

 

[BEAUFTRAGTER]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, die Niederlande.