_{^{Das Antigen-Entdeckungs-/Test-Ausrüstung der Welt SARS-CoV-2 (COVID-19) schnellste (kolloidales Gold)}}

 

[PRODUKT-NAME]

Schnelle Test-Ausrüstung des Antigen-SARS-CoV-2 (COVID-19) (kolloidales Gold)

 

 

[SPEZIFIKATION]

1 Test/Ausrüstung; 20 Tests/Ausrüstung; 25 Tests/Ausrüstung; 50 Tests/Ausrüstung.

 

 

[BEABSICHTIGTER GEBRAUCH]

Diese Ausrüstung soll für die qualitative Entdeckung des Antigens SARS-CoV-2 in menschlichem Atmungs benutzt werden

Exemplare, Sputum und andere Proben. Diese Ausrüstung setzt Zellulosemembran immunochromatography Technologie ein.

Antigenentdeckung wird für zusätzliche Diagnose oder epidemiologische Untersuchung der menschlichen Infektion verwendet

mit SARS-CoV-2.

 

[PRINZIP]

Die Ausrüstung nimmt Zellulosemembran immunochromatography Technologie an und wendet das Prinzip von an

Membranchromatographiedoppelt-Antikörpersandwich-methode, zum der Antigene SARS-CoV-2 im Menschen zu ermitteln

Proben. Das Produkt besteht Beispielbrunnen und aus Entdeckungsbereich auf dem Entdeckungs-Streifen. Der Entdeckungsstreifen

enthält überzogenen anti-SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper, die kolloidalen Goldpartikel, die mit anti-SARS-CoV-2 beschriftet werden

monoklonaler Antikörper und Ziegenantimäusepolyclonal Antikörper. Wenn Antigene SARS-CoV-2 anwesend sind

in der Probe kombinieren die Antigene SARS-CoV-2 mit dem kolloidalen gold-beschrifteten anti-SARS-CoV-2

monoklonaler Antikörper, wird es durch den überzogenen monoklonalen Antikörper anti-SARS-CoV-2 gefangen genommen.

Wenn das Virenantigen die t-Region der Entdeckungslinie kreuzt, wird es durch das überzogene anti--coronavirus gefangen genommen

monoklonaler Antikörper, der Farbe im Entdeckungsbereich erfasst und entwickelt. Andererseits wenn SARS-CoV-2

Antigene sind nicht in der Probe anwesend, oder der Antigentiter ist unterhalb der Nachweisgrenze, dort ist keine Farbe

Bandauftritt auf der Entdeckungslinie und dem Ergebnis ist negativ. Unabhängig davon ob die Probe

enthält Antigene des SARS-CoV-2, ein Farbband sollte auf der Linie der Qualitätskontrollregion erscheinen (c-Region)

vom Entdeckungsbereich. Das Qualitätskontrollband ist- der Standard für das Beurteilen, ob der Inspektionsprozeß ist

normal und es dient auch als der internes Steuerstandard für den Entdeckungs-Streifen.

 

[AUSRÜSTUNGS-KOMPONENTEN]

 

 

Die für den Test notwendigen nicht bereitgestellten Materialien und die Instrumente aber sind, wie folgt:

Lanzette;

Saugfähiges Papier oder Ähnliches Material;

Timer;

Mikropipette entsprechend der Strecke;

Laborsicherheits-Schutzausrüstung wie Wegwerfhandschuhe, etc.

 

[LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEITSDAUER]

Gespeichert an 2°C | 30°C und gehalten weg von direktem Sonnenlicht.

Der Gültigkeitszeitraum ist 12 Monate.

Nachdem die Aluminiumfolietasche geöffnet ist, sollte der Entdeckungs-Streifen innerhalb 1 Stunde benutzt werden.

Der Beispielverdünnungsmittel-Puffer sollte sofort nach Verwendung mit einer Kappe bedeckt werden.

Verwendung, nachdem der Ablaufstermin nicht empfohlen ist.

Herstelldatum u. Verfall werden auf dem Aufkleber und dem Paket angezeigt.

 

[BEISPIELanforderungen]

Beispielart: nasale Putzlappen, Rachenabstriche, tiefes Hustensputum, Atemwegauszüge, Bronchiallavageflüssigkeit,

alveolare Waschungsflüssigkeit, etc.

Beispielsammlung: die Sammlung und die Prüfung von geduldigen Proben müssen in Übereinstimmung mit durchgeführt werden

„Richtlinien über Laborversuch-Techniken für COVID-19 verursachten durch SARS-CoV-2“ (die 4. Ausgabe)

freigegeben durch die nationale Gesundheits-Kommission.

Probieren Sie die Verarbeitung:

1. Nehmen Sie 500 µL (tiefes Hustensputum, Atemwegauszug, Bronchiallavageflüssigkeit, alveolare Waschungsflüssigkeit)

von der geprüft zu werden Probe, mischen Sie sie mit µL 500 der Beispielverdünnungsmittellösung (1: 1) und nehmen 100 µL dann in

Probe gut für die Prüfung;

 

2. Proben wie nasale Putzlappen oder Rachenabstriche werden direkt in die 500 µL Beispielverdünnungsmittellösung gesetzt, gemischt

gänzlich und dann wird µL ungefähr 100 das schwimmende für die Prüfung genommen.

 

Beispielspeicher: die Proben sollten für die Prüfung in der Zeit nach Sammlung verarbeitet werden; wenn nicht, sollten sie sein

gespeichert in Übereinstimmung mit den Anforderungen der „Richtlinien über Laborversuch-Techniken für

COVID-19 verursachte durch SARS-CoV-2“ (die 4. Ausgabe) freigegeben von der nationalen Gesundheits-Kommission.

 

Beispielsicherheit: alle Proben sollten als möglicherweise ansteckende Materialien und abhängig von dem relevanten behandelt werden

Standards und Richtlinien.

 

[EXPERIMENT-ARBEITSFLUSS]

Vor der Anwendung dieser Ausrüstung lesen Sie bitte die Betriebsvorschrift sorgfältig. Alle Reagenzien sollten am Raum ausgebrütet werden

Temperatur (10-30°C) für 30 Minuten vor Gebrauch. Der Test sollte bei Zimmertemperatur durchgeführt werden und

Operationsverfahren ist unten beschrieben:

 

1. Öffnen Sie die Siegeltasche und entfernen Sie den Entdeckungs-Streifen. Markieren Sie die Beispiel-Identifikation auf dem Teststreifen und legen Sie den Streifen

flach auf dem Tisch.

 

2. Exemplarsammlung

 

1). Fügen Sie sorgfältig den Putzlappen in das Nasenloch des Patienten ein und die Oberfläche des hinteren Nasopharynx erreichen,

das stellt die meiste Absonderung unter Sichtprüfung dar.

2). Putzlappen über der Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den Putzlappen mehrmals.

3). Nehmen Sie den Putzlappen von der Nasenhöhle zurück.

 

 

Vorbereitung 3.Sample

 

1).  Fügen Sie das Beispielverdünnungsmittelrohr in das Rohrgestell ein, überprüfen Sie, ob das Rohr Unternehmen und Reichweiten steht

die Unterseite des Rohrgestells.

2). Öffnen Sie die purpurrote Kappe des Beispielverdünnungsmittelrohrs. Fügen Sie den Putzlappen in das Verdünnungsmittelrohr ein, das enthält

0,5 ml des Verdünnungsmittelpuffers. Rollen Sie den Putzlappen mindestens 6mal beim Drücken des Kopfes gegen die Unterseite

und Seite des Verdünnungsmittelrohrs.

3). Lassen Sie den Putzlappen im Verdünnungsmittelrohr für 1 Minute.

4). Drücken Sie das Rohr mehrmals mit den Fingern außerhalb vom Rohr, den Putzlappen unterzutauchen zusammen. Entfernen Sie

der Putzlappen, Abschluss die Kappe. Die Verdünnungsmittellösung wird als Prüfling benutzt.

5). Öffnen Sie die kleine Kappe auf die Oberseite des Beispielverdünnungsrohrs. Fügen Sie 3-4 Tropfen (μL ~100) der Probe hinzu

Verdünnungsmittelpuffer sofort zur Probe gut.

6). Lassen Sie den Streifen sich für 10-15 Minuten bei Zimmertemperatur entwickeln. Ein sichtbares Band kann vorbei gelesen werden

bloße Augen.

 

 

[ERGEBNIS-ANALYSE]

Die Interpretation von Sichtinterpretationsergebnissen (wie gezeigt unten):

 

1. Die Ergebnisse können direkt durch bloße Augen wie in den Zahlen gezeigt unten gelesen werden: Positives Ergebnis: ein sichtbares Band

kann in Linie C und in der Linie T. gesehen werden.

2. Negatives Ergebnis: Ein sichtbares Band kann in Linie nur C gesehen werden.

   

 

3. Ungültiges Ergebnis: Ein sichtbares Band kann nicht in Linie C gesehen werden, und der Test muss unter Verwendung eines neuen Streifens wiederholt werden.

    

 

 

[ABKÜRZUNGS-WERT]

1. Bestimmung des Abkürzungswertes, das Produkt ist eine qualitative Entdeckungsausrüstung Antigene zum SARS-CoV-2.

Wenn die Qualitätskontrolllinie (c-Linie) und die Testlinie (t-Linie), unabhängig davon eine schwache t-Linie, als lang gebildet werden

da es zu den normalen bloßen Augen sichtbar ist, sollte das Testergebnis als Positiv beurteilt werden.

2. Der Test für die normale Bevölkerung sollte negativ sein. Positive Testergebnisse zeigen an, dass eine Einzelperson kann

sind SARS-CoV-2 herausgestellt worden und sollten mit klinischen Symptomen und anderer Diagnose kombiniert werden

Ergebnisse für weitere Bestätigung.

 

[INTERPRETATION VON TESTERGEBNISSEN]

1. Allgemeine Fehler, die möglicherweise zu falsche positive oder negative Ergebnisse führen, umfassen: die Ausrüstung wird nach seinem benutzt

Verfall; die Ausrüstung ist unsachgemäß gespeichert worden; die Betriebstemperatur ist zu niedrig (<4>

(>30°C); die Verfahren umrissen in diesem Protokoll wurden nicht ausschließlich gehaftet an.

2. Jede abschließende klinische Interpretation sollte eine Kombination von Testergebnissen, von klinischen Symptomen und von anderem betrachten

Indikatoren.

 

[BESCHRÄNKUNGEN VON PRÜFMETHODEN]

1. Wenn der Patient klinische Symptome hat, aber das Testergebnis negativ ist, wird es empfohlen, um PCR-Methode für anzuwenden

Bestätigung und der Doktor lassen ein umfassendes Urteil die Diagnose bestätigen. Das Negativ

Ergebnis kann nicht der einzige Beweis sein, zum der Infektion SARS-CoV-2 durchzustreichen.

2. Das Produkt kann für klinische Diagnose und Siebung vor Ort des SARS-CoV-2 nur benutzt werden. Das Positiv

Ergebnisse aller Entdeckungs-Streifen müssen durch ein qualifiziertes Labor bestätigt werden. Positives Ergebnis des Antigens

Entdeckung sollte mit anderen klinischen Eigenschaften kombiniert werden, um genaue Diagnose sicherzustellen.

3. Zwecks die Genauigkeit der Entdeckung der Antigene sicherstellen SARS-CoV-2, müssen hohe Temperatur und Feuchtigkeit

seien vermieden Sie.

 

[LEISTUNGSMERKMALE]

1. Übereinstimmungsrate des negativen Hinweises: negative Hinweise des Antigens SARS-CoV-2 des Tests 15 mit der Ausrüstung.

Übereinstimmungsrate von 15 negativen Hinweisen sollte 100% sein.

2. Übereinstimmungsrate des positiven Hinweises: positive Hinweise des Antigens SARS-CoV-2 des Tests 5 mit der Ausrüstung.

Übereinstimmungsrate von 5 positiven Hinweisen sollte 100% sein.

3. Nachweisgrenze (LOD): Hinweise des Tests 3 LOD mit der Ausrüstung. S1 kann positiv oder Negativ und S2~S3 sein

sollte positiv sein.

4. Reproduzierbarkeit: wiederholbare Hinweise R1 und R2 des Tests 2 für 10mal mit der Ausrüstung, die Ergebnisse sollten alle sein

Negativ für R1 und Positiv für R2.

5. Inter-geführte Variabilität: wiederholbare Hinweise R1 und R2 des Tests 2 für 10mal mit 3 Reihen von Ausrüstungen, die Ergebnisse

sollten durchweg sein und alle, die für R1 und Positiv für R2 negativ sind.

 

[VORKEHRUNGEN]

1. Dieses Produkt ist ein Wegwerfin-vitrodiagnosereagens. Verwenden Sie nicht wieder. Benutzen Sie nicht diese Ausrüstung, wenn sie abgelaufen wird.

2. Um die korrekten Testergebnisse zu erzielen, sollte der Test entsprechend der Anweisung ausschließlich bearbeitet werden

für Gebrauch.

3. Die Entdeckung streift ab und Beispielverdünnungsmittel-Puffer sollte bis zur Raumtemperatur vor Gebrauch geholt werden.

4. Alle Prüflinge und Abfall sollten behandelt werden, wie ansteckend und in Übereinstimmung mit lokalem entledigt werden

Regelungen.

5. Die Ausrüstung sollte am nicht Frost 4-30℃.Do gespeichert werden, starken Druck während der Lagerung vermeiden und weg halten

von der Feuchtigkeit, vom Licht und von der Hitze.

6. Wenn Sie bei Zimmertemperatur, helle Behandlung, helles Be- und Entladung transportieren, die schwere Vermeidung

    Druck-, Imprägnierungs- und Temperaturwiderstand muss während des Transportes beobachtet werden.

7. Es wird empfohlen, um frische Proben anstelle der wiederholten Frieren-Tauenproben zu benutzen. Lohnaufmerksamkeit zu

Sicherheitsmaßnahmen während der Operation, wie Tragen der Schutzkleidung und der Handschuhe.

8. Trockenmittel wird in der Aluminiumfolietasche enthalten. Nehmen Sie kein.

 

[INDEX DES SYMBOLS]

 

[BEAUFTRAGTER]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, die Niederlande.