Nasen- und Rachenabstrich-Nukleinsäure-Testkit mit CE-FDA-Zertifizierung nach ISO13485

 

Neuartiges Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Nachweiskit

(Echtzeit-RT-PCR-Methode)

 

[Paketspezifikation]

50 Tests/Kit

200 Tests/Kit

 

 

[Verwendungszweck]

 

Dieses Kit wird zum Nachweis von COVID-19 (ORF1ab/N-Gen) Nukleinsäure und verwendet

unterstützte Diagnose und epidemiologische Überwachung von COVID-19.

 

[Testprinzip]

 

Sansure COVID-19-Diagnoselösungen werden verwendet, um das Vorhandensein viraler RNA direkt nachzuweisen, die bei Patienten nachweisbar ist, bevor sich Antikörper bilden oder Symptome der Krankheit vorhanden sind, was bedeutet, dass die Testergebnisse zeigen können, ob jemand das Virus sehr früh bekommt oder nicht weiter in ihrer Krankheit.

 

Das Kit übernimmt das Prinzip der quantitativen Echtzeit-PCR-Technologie,

entwickelt spezifische Primer und Sonden für COVID-19 (ORF1ab/N-Gen),

und kombiniert sie mit fluoreszierenden quantitativen Echtzeit-PCR-Instrumenten zu

Nachweis der Nukleinsäure des COVID-19-Virus.Um die qualitative Erkennung zu realisieren

von Nukleinsäure des COVID-19-Virus.

Darüber hinaus verwendet das PCR-Nachweissystem eine positive interne Kontrolle,

die das Vorhandensein von PCR-Inhibitoren in Testproben durch Nachweis überwacht

ob das interne Kontrollsignal normal ist, um ein falsch negatives Ergebnis zu vermeiden.

 

[Bestandteile des Diagnosekits]

Nein.	Reagenzname	Spez.& Menge
		50T	200T
1	COVID-19 PCR-Mix	750 µl x 1 Röhrchen	750 µl x 4 Röhrchen
2	COVID-19-Enzymmischung	250 µl x 1 Röhrchen	250 µl x 4 Röhrchen
3	COVID-19-Negativkontrolle	100 µl x 1 Röhrchen	100 µl x 4 Röhrchen
4	COVID-19-Positivkontrolle	100 µl x1 Röhrchen	100 µl x4 Röhrchen
5	Anweisungen	1 Portion	1 Portion

 

Notiz:

1. Mischen oder tauschen Sie keine Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen aus.

2. Die COVID-19-Negativkontrolle ist steriles nukleasefreies Wasser und das COVID-19

Positivkontrolle ist in vitro transkribierte RNA, die die Zielgene ORF1ab,

N-Gen und Gen für die interne Kontrolle.

 

[Lagerung und Stabilität]

 

1. Das Diagnosekit sollte in einem versiegelten Beutel bei -20 ± 5 ° C aufbewahrt werden. Das Verfallsdatum

beträgt 12 Monate.

2. Bitte beachten Sie das Herstellungs- und Verfallsdatum auf der äußeren Verpackung.

3. Das Reagenz bleibt innerhalb des Verfallsdatums gültig und haltbar, wenn es nicht verwendet wird.Der Bausatz sollte

nicht mehr als 5 mal eingefroren werden.

 

[Anwendbares Instrument]

 

Das diagnostische Kit ist anwendbar auf MA-6000, ABI-Serie, Bio-Rad-Serie, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene-Serie und andere Mehrkanalgeräte

quantitative Echtzeit-PCR-Instrumente.

 

[Probenanforderungen]

 

1. Probenarten: Proben der oberen Atemwege (einschließlich Rachenabstriche,

Nasenabstriche, nasopharyngeale Extrakte, tiefer Hustenauswurf), untere Atemwege

Proben (einschließlich Atemwegsextrakte, Bronchialspülung, Alveolarspülung, Flüssigkeit).

Flüssigkeit, Lungengewebebiopsieproben), Gewebekultur und andere Proben.

2. Lagerbedingungen: Die gesammelten Proben sollten zur Inspektion vorgelegt werden

rechtzeitig, und die Proben sollten innerhalb von 24 Stunden bei 4℃ gelagert werden.

Es ist am besten, länger als 24 Stunden bei -70 ° C zu lagern und wiederholtes Einfrieren und Auftauen zu vermeiden

Fahrräder.

 

 

[Testmethode]

 

1.Reagenzienvorbereitung (durchgeführt im „Reagenzienvorbereitungsbereich“)

1.1 Nehmen Sie jede Komponente aus dem Diagnosekit heraus und legen Sie sie auf Raumtemperatur.

Lassen Sie die Reagenzien bei Raumtemperatur äquilibrieren und wirbeln Sie sie dann vortexen

jeweils zur späteren Verwendung.

1.2 Je nach Anzahl der Testproben, COVID-19-Positivkontrolle und

COVID-19-Negativkontrolle: Pipettieren Sie die entsprechende Menge des COVID-19-PCR-Mix

und COVID-19-Enzymmischung (COVID-19-PCR-Mischung 15 µl/Test+COVID-19-Enzym

Mischen Sie 5 µl/Test), mischen Sie sie gründlich, um einen PCR-Master-Mix herzustellen, und zentrifugieren Sie sie

sofort für die spätere Verwendung.

Reagenzname	1 Probe	10 Proben	25 Proben	50 Proben	100 Proben	200 Proben
COVID-19PCR-Mix (µl)	fünfzehn	150	375	750	1500	3000
COVID-19-Enzym Mischen (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Hinweis: Die obige Konfiguration ist nur Ihre Referenz und um ein ausreichendes Volumen des PCR-Mastermix sicherzustellen, kann ein größeres Volumen des eigentlichen Pipettierens erforderlich sein.

1.3 Überführen der oben hergestellten Reagenzien in den "Probenverarbeitungsbereich".

später verwenden.

 

2. Bearbeitung und Verladung von Proben (durchgeführt bei „Probe

Verarbeitungsregion")

2.1 Dieses Diagnosekit enthält kein virales RNA- und DNA-Extraktionskit.es ist

Es wird empfohlen, das von Changsha Renji hergestellte virale RNA- und DNA-Extraktionskit zu verwenden

Medical Equipment Co, Ltd., um virale RNA zu extrahieren.Die spezifische Operation ist in

gemäß seinen Anweisungen.

2.2 Geben Sie 20 µl PCR-Mastermix in das PCR-Reaktionsgefäß mit 5 µl der oben verarbeiteten Probe,

COVID-19-Positivkontrolle und COVID-19-Negativkontrolle und verschließen Sie das Röhrchen.Tragen

quantitativer Fluoreszenz-PCR-Nachweis auf einem Fluoreszenz-PCR-Instrument.

 

3. PCR-Amplifikation (durchgeführt im "Nukleinsäure-Amplifikationsbereich")

3.1 Stellen Sie die PCR-Reaktionsröhrchen in die Probenvertiefungen der Amplifikationsausrüstung

Richten Sie die COVID-19-Positivkontrolle ein COVID-19-Negativkontrolle und zu verwendende Proben

in der entsprechenden Reihenfolge getestet und Probenname eingegeben.

3.2 Zyklusparameter gemäß folgender Tabelle für die PCR-Amplifikation einstellen.

Schritte	Temperatur	Zeit	Fahrräder
1	50 Grad	10 Minuten	1
2	95 °C	3 Minuten	1
3	95 °C	10s	40
	55 Grad	30er

Notiz:

1) Die Fluoreszenzsammlung ist auf „Schritt 3:55°C, die 30s“ eingestellt.Auswahl der Erkennung

Kanäle: FAM, HEX und Cy5, wobei der FAM-Kanal das ORF1ab-Gen und HEX ist

Kanal ist das N-Gen.Der Cy5-Kanal ist das interne Kontrollgen und das Reaktionssystem

s auf 25 µl eingestellt.

2) Fluoreszenz-PCR-Instrumente der ABI-Serie wählen keine ROX-Kalibrierung und wählen aus

Keine für die Löschgruppe.

 

[Positiver Beurteilungswert und Referenzintervall]

 

1. Bedingungseinstellung für die Ergebnisanalyse

Das Anpassungsprinzip von Baseline und Threshold basiert im Allgemeinen auf den Ergebnissen

der automatischen Analyse des Instruments.Wenn die Gesamtsteigung der Kurve

angezeigt wird, können die Start-, End- und Schwellenwerte der Baseline angepasst werden

laut Bild.Normalerweise kann der Benutzer es entsprechend den tatsächlichen Gegebenheiten anpassen

Lage.Der Startwert kann auf 3-15 und der Endwert auf 5-20 eingestellt werden.

Stellen Sie die Verstärkungskurve der Negativkontrolle so ein, dass sie gerade oder darunter liegt

die Schwellenlinie.

 

2. Die Gültigkeit des Kits

2.1Die COVID-19-Positivkontrolle:FAM-, HEX- und Cy 5-Kanäle haben typische

S-Typ-Verstärkungskurven und Cts≤32.

2.2Die COVID-19-Negativkontrolle:FAM-, HEX- und Cy-5-Kanäle haben keine

Ct oder Ct>38.

2.3Notiz:Die oben genannten Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein, andernfalls dies

Das Experiment ist ungültig und muss wiederholt werden.

 

3. Der positive Beurteilungswert

Durch die Untersuchung von Referenzwerten wurde festgestellt, dass der Ct-Referenzwert

des mit diesem Kit nachgewiesenen Zielgens und des internen Kontrollgens waren beide 38.

[Das Probenergebnis-Urteil]

 

1.Wenn die Testprobe eine atypische Amplifikationskurve vom S-Typ im FAM, HEX

und Cy 5-Kanäle und der Ct ≤ 38 ist, kann die Probe als COVID-19 beurteilt werden

positiv.

2.Wenn die Testprobe keinen Ct oder Ct>38 in den FAM- und HEX-Kanälen hat, und dort

ist eine atypische Amplifikationskurve vom S-Typ im internen Kontrollkanal (Cy 5), Cts ≤ 38,

die Probe kann als COVID-19-negativ beurteilt werden.

3.Wenn die Testprobe nur einen Ct-Wert von 38 in einem einzelnen Kanal des FAM oder HEX aufweist

Kanal, und es gibt eine atypische Amplifikationskurve vom S-Typ in der internen Kontrolle

Kanal (Cy 5), Ct ≤ 38, die Ergebnisse müssen erneut getestet werden.Wenn sich die Ergebnisse wiederholen

konsistent die Probe als COVID-19-positiv beurteilt werden kann, wiederholen sich die Ergebnisse

sind negativ, mit Ausnahme der typischen S-Typ-Amplifikationskurve der internen Kontrolle

Kanal (Cy 5), Ct ≤ 38, was als COVID-19-negativ beurteilt werden könnte.

4. Wenn keine typische S-Typ-Verstärkungskurve (kein Ct-Wert) oder Ct-Wert > 38 erkannt wird

die FAM-, HEX- und Cy 5-Kanäle des Testmusters, bedeutet dies, dass es a gibt

Problem mit der Qualität der Probe oder ein Problem mit dem Betrieb.Wenn das Ergebnis

ungültig ist, sollten Sie die Ursache finden und beseitigen, die Probe erneut sammeln,

und wiederholen Sie den Test (wenn das Testergebnis immer noch ungültig ist, wenden Sie sich bitte an das Unternehmen).

 

[Einschränkungen der Erkennungsmethode]

1. Die Testergebnisse des Diagnosekits können nur als klinische Referenz verwendet werden.Das Klinische

Diagnose und Behandlung von Patienten sollten in Verbindung mit ihrer betrachtet werden

Symptome, Anzeichen, Krankengeschichte und andere verwandte Bedingungen.

2. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Konzentration der nachgewiesenen Nukleinsäure

Säure in der Testprobe unter der minimalen Nachweisgrenze dieses Kits liegt.

3. Unsachgemäße Handhabung der getesteten Probe während der Entnahme, des Transports,

Lagerung und Verarbeitung können leicht zu RNA-Abbau und falsch negativem Ergebnis führen

Ergebnisse.

4. Wenn Proben während der Entnahme, des Transports, der Lagerung kreuzkontaminiert werden,

und Verarbeitung ist es leicht, falsch positive Ergebnisse zu erhalten.

 

[Produktleistungsindex]

1.LOD:Die Nachweisgrenze liegt bei 200 Kopien/ml.

2.Präzision: Variationskoeffizient (CV%] des Präzisions-Ct-Werts innerhalb einer Charge ≤ 3 %.

3. Spezifität: Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen dem Kit und positiven Proben, wie z

als Humanes Coronavirus HCoV-NL63, Humanes Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS-Coronavirus, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus Yamagata,

Victoria, H1N1-Grippevirus, H3N2-Grippevirus, H5N1-Grippevirus,

H7N9 Influenzavirus, Respiratory Syncytial Virus A, Adenovirus (Typ 2),

Adenovirus (Typ 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Keuchhusten, Streptococcus pneumoniae, Rhinovirus (Typ A) usw.

 

[Vorsichtsmaßnahmen]

1.Der gesamte Erkennungsprozess sollte streng in Übereinstimmung mit dem durchgeführt werden

Anforderungen dieses Handbuchs im Bereich Reagenzienvorbereitung, Probenverarbeitung,

und PCR-Amplifikationsbereich und die Versuchskleidung, Instrumente,

und Verbrauchsmaterialien in jedem Bereich sollten unabhängig voneinander verwendet werden und dürfen nicht gemischt werden.

2. Um einen RNA-Abbau zu vermeiden, sollte der Probenverarbeitungsprozess bei betrieben werden

0-4℃, und der Test sollte unmittelbar nach dem Experiment durchgeführt werden

abgeschlossen.Verbrauchsmaterialien für Utensilien, die bei der Probenverarbeitung verwendet werden, sollten nukleasefrei sein.

3.Negative und positive Kontrollen sollten für jedes Experiment festgelegt werden.

4. Alle Reagenzien im Kit sollten bei Raumtemperatur vollständig aufgetaut und gemischt werden

unmittelbar vor Gebrauch zentrifugiert.

5. Alle Negativ- und Positivkontrollen im Kit sollten in die Probe überführt werden

Vorbereitungsbereich und vor dem ersten Gebrauch separat gelagert werden.

6.Um Fluoreszenzinterferenzen zu vermeiden, vermeiden Sie es, das PCR-Reaktionsgefäß zu berühren

direkt mit bloßen Händen und vermeiden Sie Markierungen auf dem PCR-Reaktionsgefäß.

7.Die auf die Instrumentenverstärkung bezogenen Parameter sollten gemäß eingestellt werden

die relevanten Anforderungen dieses Handbuchs und verschiedene Chargen von Reagenzien können dies nicht

gemischt werden.

8. Der Produktabfall während des Experiments sollte vorher entgiftet werden

verworfen.

 

[INDEX DES SYMBOLS]

[EXPORTEUR]

 

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provinz Hunan 410300 China

 

Kontakt:Goodwellmedical@gmail.com

 

[HERSTELLER]

 

Changsha Renji Medizinische Ausrüstung Co., Ltd.

 

Straße Nr. 18 Xiangtai, Bezirk Liuyang Jingkai,

Stadt Changsha, Provinz Hunan 410300 China

 

[FABRIKANSICHT]

 

 

 

[FABRIK WERKSTATT]

 

 

 

[PRODUKT UND STANDARDS]

 

 

[ZERTIFIZIERUNGEN]

 

 

 

[FAQ]