komplette Ergebnisse der Gene ORF1ab Coronavirus Ausgangstest-Ausrüstungen 40-90 Minuten

[Produkt-Name]

 

Neue Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Entdeckungs-Ausrüstung

(Realzeit-RT-PCR Methode)

 

[Komponenten der Diagnoseausrüstung]

Nein.	Reagens-Name	Spezielles u. Menge.		Farbe der Überwurfmutter
		50T	200T
1	Mischung PCR-COVID-19	750µl x 1 Rohr	Rohr 4 750µl x	Brown
2	Mischung des Enzym-COVID-19	250µl x 1 Rohr	Rohr 4 250µl x	Gelb
3	Negative Steuerung COVID-19	100µl x 1 Rohr	Rohr 4 100µl x	Grün
4	Positive Steuerung COVID-19	100µl x1tube	100µl x4tube	Blau
5	Anweisungen	1 Umhüllung	1 Umhüllung

 

Anmerkung:

1. Mischen Sie nicht oder tauschen Sie Komponenten von den verschiedenen Ausrüstungslosen aus.

2. Die negative Steuerung COVID-19 ist steriles Nuklease-freies Wasser und das COVID-19

Positive Steuerung ist übertragene RNS in vitro, die Zielgene ORF1ab enthält,

N-Gen und internes Steuergen.

 

[Beabsichtigter Gebrauch]

Ausrüstung der Entdeckung 2019-nCoV wird für qualitative in-vitroentdeckung des ORF1ab und des N benutzt
Gene von RNS SARS-CoV-2 in den Nasenrachenraumputzlappen und in den Sputumsexemplaren von
vermutete Pneumoniefälle, vermutete Gruppenkästen angesteckt durch neues coronavirus und
andere Patienten, die Diagnose oder Differentialdiagnose des neuen coronavirus fordern
Infektion. Die Funktion der Probe ist für die Diagnose oder die Hilfe für Diagnose von COVID-19.
Für die Definitionen von ‚vermuteten Fällen‘ und ‚vermutete gruppierte Fälle‘, sich beziehen auf
Dokumente (aktuelle Version) wie ‚Diagnose und Behandlungs-Plan für Pneumonie
Angesteckt durch neuen Coronavirus und ‚der Überwachung Plan für Pneumonie-Fälle steckte an
durch neues Coronavirus herausgegeben durch CDC.

Dieses Produkt wird nur in der Pneumonieepidemie der Infektion SARS-CoV-2 seit dem benutzt
Dezember 2019. Die zusätzliche Diagnose von in Verbindung stehenden Fällen und von in-vitrodiagnose
epidemische Reserve dieser Epidemie kann nicht als herkömmliche in-vitrodiagnose benutzt werden
Reagens für klinische Anwendung. Gebräuchlich, die relevanten Anforderungen der ‚Lungenentzündung
Diagnose und Behandlungs-Entwurf für neues Coronavirus Infection und ‚Lungenentzündung
Verhinderungs-und Steuerentwurf für neues Coronavirus Infection'should wird eingewilligt.
Um Nukleinsäureentdeckung des neuen coronavirus durchzuführen, sollten Experimentatoren leiten
Biosicherheitsverfahren und an die Anforderungen von ‚technischen Richtlinien für sich anpassen
Laborüberwachung des neuen coronavirus steckte pneumonia durch CDC an.

 

Diese Ausrüstung wird für die Entdeckung von (ORF1ab-/Ngen) Nukleinsäure COVID-19 benutzt und

unterstützte Diagnose und epidemiologische Überwachung von COVID-19.

 

[Eigenschaften]

 

››› SCHNELL: Komplette Ergebnisse in 40-90 Minuten, von Anfang bis Ende!

 

[Paket-Spezifikation]

50 Tests/Ausrüstung u. 200 Tests/Ausrüstung

 

[Messgrundlage]

Die Ausrüstung nimmt das Prinzip Leuchtstoff quantitativer PCR-Realzeittechnologie an,

spezifische Zündkapseln und Sonden der Entwürfe für COVID-19 (ORF1ab-/Ngen),

und kombiniert sie mit Leuchtstoff quantitativem PCR-Realzeitinstrument zu

ermitteln Sie die Nukleinsäure des Virus COVID-19. Damit die qualitative Entdeckung verwirklichen

von der Nukleinsäure des Virus COVID-19.

Darüber hinaus der PCR-Erfassungssystemgebrauch die positive interne Steuerung,

welches das Vorhandensein von PCR-Hemmnissen in den Probestücken überwacht, indem es ermittelt

ob das interne Steuersignal normal ist, ein falsches negatives Ergebnis vermeiden.

 

Die Probe basiert auf der Realzeittechnologie der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

und wird aus einer gebrauchsfertigen optimierten Mischung mit spezifischen Zündkapseln des Ziels verfasst

und Sonden für die Entdeckung von SARS-CoV-2. Sonden bestehen aus fluorophore

kovalent befestigt bis das 5' - Ende der Oligonucleotidesonde und ein Quencher an

das 3' - Ende. Das Quenchermolekül löscht die Fluoreszenz, die durch ausgestrahlt wird

fluorophore, wenn Sie durch die Lichtquelle der cyclers aufgeregt werden. Solange fluorophore

und der Quencher sind in der Nähe und löschen hemmt alle mögliche Fluoreszenzsignale.

Verminderung der Sonde gibt fluorophore von ihr frei und bricht die Nähe

im Notfall zu den einzigen Betriebsvorschriften rev.1.2 2 der Quencher, so entlastend

die löschender Effekt- und gewährenfluoreszenz von fluorophore. Folglich Fluoreszenz

ermittelt im quantitativen thermischen cycler PCR direkt proportional zu

fluorophore freigegeben und die Menge des DNA-Schablonengeschenkes im PCR.

 

 

 

 

[Anwendbares Instrument]

 

Die Diagnoseausrüstung ist auf MA-6000, ABI-Reihe, Bio-Rad Reihe, Roche anwendbar

Reihe LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, des Rotor-Gens und anderes Mehrkanal

quantitative PCR-Realzeitinstrumente.

 

[Exemplar-Anforderungen]

 

1. Beispielarten: Obere Atemwegexemplare (einschließlich Rachenabstriche,

nasale Putzlappen, tiefes Hustensputum der Nasenrachenraumauszüge), untere Atemwege

Exemplare (einschließlich Atemwegauszüge, alveolare Waschung der Bronchiallavageflüssigkeit

flüssige, Lungengewebebiopsieexemplare), Gewebekultur und andere Proben.

Zustände 2.Storage: Die gesammelten Exemplare sollten für Inspektion eingereicht werden

zügig und die Exemplare sollte an 4℃ innerhalb 24 Stunden gespeichert werden.

Es ist am besten, at-70℃ mehr als 24 Stunden lang zu speichern und vermeidet wiederholte Frieren-Tauen

Zyklen.

 

[Lagerung und Stabilität]

 

1. Die Diagnoseausrüstung sollte in einem Siegelverfallsdatum des beutels at-20±5℃.The gespeichert werden

ist 12 Monate.

2. Beziehen Sie bitte sich das Herstelldatum und auf Verfallsdatum an der Umverpackung.

3. Das Reagens gültig und stabil halten innerhalb des Verfallsdatums, wenn Sie nicht verwendet werden. Die Ausrüstung sollte

nicht eingefroren werden und mehr als 5mal.

 

[Prüfmethode]

 

Vorbereitung 1.Reagent (durchgeführt „an der Reagensvorbereitungsregion ")

1,1 Essen zum Mitnehmen jede Komponente von der Diagnoseausrüstung und sie bei Zimmertemperatur setzen.

Lassen Sie die Reagenzien bei Zimmertemperatur abgleichen, dann Turbulenz jede von ihnen

beziehungsweise für die spätere Verwendung.

1,2 nach Ansicht der Quantität von Probestücken, positive Steuerung COVID-19 und

COVID-19 negative Steuerung, passende Quantität der Pipette von Mischung PCR-COVID-19

und Mischung des Enzym-COVID-19 (Enzym µl/test+COVID-19 PCR-COVID-19 Mischungs-15

Mischung 5 µl /test) mischen sie gänzlich, um eine PCR-Hauptmischung zu machen zentrifugieren sie

blitzschnell für die spätere Verwendung.

Reagensname	1 Probe	10 Proben	25 Proben	50 Proben	100 Proben	200 Proben
COVID-19PCR Mischung (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzym COVID-19 Mischung (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Anmerkung: Die oben genannte Konfiguration ist gerade Sie sind Ihr Hinweis und genügend Volumen des PCR-Mastermix sicherzustellen, möglicherweise mehr Volumen des tatsächlichen Pipettierens wird erfordert.

1,3 Übertragung die über-vorbereiteten Reagenzien auf das „Exemplar, das Region“ für verarbeitet

neuerer Gebrauch.

 

2.Processing und Laden von den Exemplaren (durchgeführt „am Exemplar

Verarbeitung Region“)

2,1 schließt diese Diagnoseausrüstung nicht Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung mit ein. Sie ist

empfahl sich, die Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung zu benutzen, die durch Changsha Renji produziert wurde

Medizinische Ausrüstung Co, Ltd., zum von Viren-RNS zu extrahieren. Das Einzelgeschäft ist herein

Übereinstimmung mit seinen Anweisungen.

2,2 fügen Sie 20 µl PCR-Mastermix in PCR-Reaktionsrohr mit 5µl über verarbeiteter Probe hinzu,

Positive Steuerung COVID-19 und negative Steuerung COVID-19 und das Rohr mit einer Kappe bedecken. Tragen Sie

heraus Fluoreszenz quantitative PCR-Entdeckung auf Fluoreszenz PCR-Instrument.

 

Verstärkung 3.PCR (durchgeführt „am Nukleinsäureverstärkungsbereich“)

3,1 Platz PCR-Reaktionsrohre in die Exemplarbrunnen der Verstärkungsausrüstung

Gegründete COVID-19 positive negative Steuerung und Exemplare des Steuer COVID-19 zu sein

geprüft im entsprechenden Reihenfolgen- und Inputexemplarnamen.

3,2 gesetzte Zyklusparameter entsprechend der folgenden Tabelle für PCR-Verstärkung.

Schritte	Temperatur	Zeit	Zyklen
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Anmerkung:

1) Die Fluoreszenzsammlung wird an „Step3 eingestellt: 55°C, 30s“. Auswahl der Entdeckung

Kanäle: FAM, HEXE und Cy5, wo FAM-Kanal ORF1ab-Gen und -HEXE ist

Kanal ist n-Gen. Kanal Cy5 ist das internes Steuergen und das Reaktionssystem

s stellte auf µl 25 ein.

2) ABI-Reihe wählen Leuchtstoffpcr-Instrumente nicht ROX-Kalibrierung vor und wählen vor

Keine für die löschende Gruppe.

 

[Positiver Urteil-Wert und Bezugsabstand]

 

1. Bedingungs-Einstellung für Ergebnis-Analyse

Das Anpassungsprinzip der Grundlinie und der Schwelle basiert im Allgemeinen auf den Ergebnissen

von der automatischen Analyse des Instrumentes. Wenn die Gesamtsteigung der Kurve

, erscheint der Anfang, Ende, und Schwellenwerte der Grundlinie können justiert werden

entsprechend dem Bild. Normalerweise kann der Benutzer es entsprechend dem tatsächlichen justieren

Situation. Der Anfangswert kann bis 3-15 eingestellt werden, und der Endwert kann bis 5-20 eingestellt werden.

Justieren Sie die Verstärkungskurve der negativen Steuerung, um sie gerade oder unten zu machen

dreschen Sie Grifflinie.

 

2. Die Gültigkeit der Ausrüstung

2,1 die positive Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle CY 5 haben typisches

S-artige Verstärkungskurven und Cts≤32.

2,2 die negative Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle CY 5 haben nein

Ct oder Ct>38.

2,3 Anmerkung: Die oben genannten Bedingungen müssen gleichzeitig getroffen werden, andernfalls dieses

Experiment ist ungültig und muss wiederholt werden.

 

positiver Wert des Urteil-3.The

Durch die Studie von Bezugswerten, wurde es dass der Ct-Bezugswert bestimmt

vom Zielgen und vom internes Steuergen, die durch diese Ausrüstung waren beide ermittelt wurden, 38.

 

[das Beispielergebnis-Urteil]

 

1.If der Prüfling ermittelt atypische S-artige Verstärkungskurve im FAM, HEXE

und Kanäle und der Ct is≤38 CY 5, die Probe können beurteilt werden, um COVID-19 zu sein

Positiv.

2.If der Prüfling hat keinen Ct oder Ct>38 in den FAM- und HEXEN-Kanälen und dort

ist atypische S-artige Verstärkungskurve im internen Steuerkanal (CY 5), Cts≤38,

die Probe kann beurteilt werden, um Negativ COVID-19 zu sein.

3.If, das der Prüfling nur einen Ct hat, bewertet 38 in einem Einfachkanal des FAM oder der HEXE

Kanal und dort ist atypische S-artige Verstärkungskurve in der internen Steuerung

Kanal (CY 5), Ct≤38, die Ergebnisse muss erneut testen. Wenn die wiederholten Ergebnisse sind

konsequent kann die Probe als COVID-19 Positiv, die wiederholten worden Ergebnisse beurteilt werden

seien Sie außer der typischen S-artigen Verstärkungskurve der internen Steuerung negativ

Kanal (CY 5), Ct≤38, das als Negativ COVID-19 beurteilt werden könnte.

wird nicht typische S-artige Kurve der Verstärkung 4.If (kein Ct-Wert) oder Ct value>38 herein ermittelt

das FAM, die HEXE und die Kanäle CY 5 des Prüflings, bedeutet es, dass es gibt

Problem mit der Qualität der Probe oder ein Problem mit der Operation. Wenn das Ergebnis

, sind Sie sollten finden ungültig und die Ursache zu beseitigen, sammeln Sie die Probe wieder,

und wiederholen Sie den Test (wenn das Testergebnis noch ungültig ist, in Verbindung treten bitte mit der Firma).

 

[Beschränkungen der Nachweismethode]

Ergebnisse 1.Test der Diagnoseausrüstung können nur als Klinikreferenz verwendet werden. Das klinische

Diagnose und Behandlung von Patienten sollten in Verbindung mit ihrem betrachtet werden

Symptome, Zeichen, Krankengeschichte und andere in Verbindung stehende Bedingungen.

negative Ergebnisse 2.False auftreten möglicherweise wenn die Konzentration vom ermittelten Nuklein

Säure im Prüfling ist unterhalb der minimalen Nachweisgrenze auf diese Ausrüstung.

Behandlung 3.Improper der geprüften Probe während der Sammlung, Transport,

Lagerung und die Verarbeitung können RNS-Verminderung und falsches Negativ leicht ergeben

Ergebnisse.

Proben 4.When werden während der Sammlung, Transport, Lagerung quer-verseucht,

und verarbeitend, ist es einfach, falsche positive Ergebnisse zu erhalten.

 

[Produktleistungs-Index]

1.LOD: Die Nachweisgrenze ist 200 copies/ml.

2.Precision: Variationskoeffizient (CV%] von Präzision Ct-Wert innerhalb batch≤3%.

3.Specificity: Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen der Ausrüstung und den positiven Proben, so

als menschlicher Coronavirus HCoV-NL63, menschlicher Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, Grippe ein Virus, Virus Yamagata der Grippe-B,

Victoria, Virus der Grippe-H1N1, Virus der Grippe-H3N2, Virus der Grippe-H5N1,

Virus der Grippe-H7N9, beatmendes syncytiales Virus A, Adenovirus (Art - 2),

Adenovirus (Art - 2), Mykoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Pertussis, Streptokokke Pneumoniae, Rhinovirus (Art A) etc.

 

[Vorkehrungen]

sollte gesamter Prozess der Entdeckung 1.The in Übereinstimmung mit ausschließlich durchgeführt werden

Anforderungen dieses Handbuches im Reagensvorbereitungsbereich, Beispielverarbeitungsbereich,

und PCR-Verstärkungsbereich und die experimentelle Kleidung, Instrumente,

und Verbrauchsmaterialien in jedem Bereich sollten unabhängig benutzt werden und können nicht gemischt werden.

2.To vermeiden RNS-Verminderung, die Probe, die Prozess verarbeitet, sollten an laufen gelassen werden

0-4℃ und der Test sollten durchgeführt werden, sofort nachdem das Experiment ist

schloss ab. Die Gerätverbrauchsmaterialien, die benutzt werden, bei der Beispielverarbeitung sollten Nuklease-frei sein.

3.Negative und positive Kontrollen sollten für jedes Experiment eingestellt werden.

Reagenzien 4.All in der Ausrüstung sollten völlig aufgetaut werden und bei Zimmertemperatur gemischt werden und

unmittelbar vor Gebrauch zentrifugiert.

negative und positive Kontrollen 5.All in der Ausrüstung sollten auf die Probe übertragen werden

Vorbereitungsbereich und separat gespeichert vor der Erstbenutzung.

6.To verhindern Fluoreszenzstörung, vermeiden, das PCR-Reaktionsrohr zu berühren

direkt mit den bloßen Händen und irgendeine Markierung auf dem PCR-Reaktionsrohr vermeiden.

Verstärkung des Instrumentes 7.The bezog sich Parameter sollte in Übereinstimmung mit eingestellt werden

die relevanten Anforderungen dieser manuellen und verschiedenen Reihen der Reagenzien können nicht

seien gemischt Sie.

Abfall des Produktes 8.The während des Experimentes sollte bevor man entgiftet werden ist

weggeworfen.

 

[Was Nukleinsäure? ist]

 

[INDEX DES SYMBOLS]

[EXPORTEUR]

 

Magnus International Limited

 

F12, neue Stadt-internationale Villa A, 234 Huapao Allee.

Liuyang, Provinz Hunan 410300 China

 

Kontakt: Goodwellmedical@gmail.com

 

[HERSTELLER]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.

 

Straße No.18 Xiangtai, Bezirk Liuyang Jingkai,

Changsha-Stadt, Provinz Hunan 410300 China

 

[BEAUFTRAGTER]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, die Niederlande.

[FABRIK-ANSICHT]

 

 

 

[FABRIK-WERKSTATT]

 

 

 

[PRODUKT UND STANDARDS]

 

 

[BESCHEINIGUNGEN]

 

 

 

[FAQ]