[Produkt-Name]
Neue Coronavirus (COVID-19) Nukleinsäure-Entdeckungs-Ausrüstung
(Realzeit-RT-PCR Methode)
[Paket-Spezifikation]
50 Tests/Ausrüstung u. 200 Tests/Ausrüstung
[Beabsichtigter Gebrauch]
Diese Ausrüstung wird für die Entdeckung von (ORF1ab-/Ngen) Nukleinsäure COVID-19 benutzt und
unterstützte Diagnose und epidemiologische Überwachung von COVID-19. Dieses ist
qualitativer PCR-Test für die Entdeckung der Nukleinsäure in den Nasenrachenraumputzlappen
von den Patienten mit coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms.
Patienten haben möglicherweise mildes zur schweren Atmungskrankheit mit Symptomen von Halsschmerzen,
Husten, Fieber und Kurzatmigkeit und viele haben Komplikationen einschließlich gehabt
Pneumonie. Patienten sind möglicherweise auch asymptomatische Einzelpersonen mit neuem gewusst oder
vermutete Aussetzung zu SARS-CoV-2 oder asymptomatische Einzelpersonen, ohne gewusst
oder vermutete Aussetzung zu SARS-CoV-2 für frühe Identifizierung in den speziellen Einstellungen.
[Messgrundlage]
Die Ausrüstung nimmt das Prinzip Leuchtstoff quantitativer PCR-Realzeittechnologie an,
spezifische Zündkapseln und Sonden der Entwürfe für COVID-19 (ORF1ab-/Ngen),
und kombiniert sie mit Leuchtstoff quantitativem PCR-Realzeitinstrument zu
ermitteln Sie die Nukleinsäure des Virus COVID-19. Damit die qualitative Entdeckung verwirklichen
von der Nukleinsäure des Virus COVID-19.
Darüber hinaus der PCR-Erfassungssystemgebrauch die positive interne Steuerung,
welches das Vorhandensein von PCR-Hemmnissen in den Probestücken überwacht, indem es ermittelt
ob das interne Steuersignal normal ist, ein falsches negatives Ergebnis vermeiden.
[Komponenten der Diagnoseausrüstung]
| Nein. |
Reagens-Name |
Spezielles u. Menge. |
|
| |
|
50T |
200T |
| 1 |
Mischung PCR-COVID-19 |
750µl x 1 Rohr |
Rohr 4 750µl x |
| 2 |
Mischung des Enzym-COVID-19 |
250µl x 1 Rohr |
Rohr 4 250µl x |
| 3 |
Negative Steuerung COVID-19 |
100µl x 1 Rohr |
Rohr 4 100µl x |
| 4 |
Positive Steuerung COVID-19 |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
| 5 |
Anweisungen |
1 Umhüllung |
1 Umhüllung |
Anmerkung:
1. Mischen Sie nicht oder tauschen Sie Komponenten von den verschiedenen Ausrüstungslosen aus.
2. Die negative Steuerung COVID-19 ist steriles Nuklease-freies Wasser und das COVID-19
Positive Steuerung ist übertragene RNS in vitro, die Zielgene ORF1ab enthält,
N-Gen und internes Steuergen.
[Anwendbares Instrument]
Die Diagnoseausrüstung ist auf MA-6000, ABI-Reihe, Bio-Rad Reihe, Roche anwendbar
Reihe LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, des Rotor-Gens und anderes Mehrkanal
quantitative PCR-Realzeitinstrumente.
[Exemplar-Anforderungen]
1. Beispielarten: Obere Atemwegexemplare (einschließlich Rachenabstriche,
nasale Putzlappen, tiefes Hustensputum der Nasenrachenraumauszüge), untere Atemwege
Exemplare (einschließlich Atemwegauszüge, alveolare Waschung der Bronchiallavageflüssigkeit
flüssige, Lungengewebebiopsieexemplare), Gewebekultur und andere Proben.
Zustände 2.Storage: Die gesammelten Exemplare sollten für Inspektion eingereicht werden
zügig und die Exemplare sollte an 4℃ innerhalb 24 Stunden gespeichert werden.
Es ist am besten, at-70℃ mehr als 24 Stunden lang zu speichern und vermeidet wiederholte Frieren-Tauen
Zyklen.
[Lagerung und Stabilität]
1. Die Diagnoseausrüstung sollte in einem Siegelverfallsdatum des beutels at-20±5℃.The gespeichert werden
ist 12 Monate.
2. Beziehen Sie bitte sich das Herstelldatum und auf Verfallsdatum an der Umverpackung.
3. Das Reagens gültig und stabil halten innerhalb des Verfallsdatums, wenn Sie nicht verwendet werden. Die Ausrüstung sollte
nicht eingefroren werden und mehr als 5mal.
[Prüfmethode]
Vorbereitung 1.Reagent (durchgeführt „an der Reagensvorbereitungsregion ")
1,1 Essen zum Mitnehmen jede Komponente von der Diagnoseausrüstung und sie bei Zimmertemperatur setzen.
Lassen Sie die Reagenzien bei Zimmertemperatur abgleichen, dann Turbulenz jede von ihnen
beziehungsweise für die spätere Verwendung.
1,2 nach Ansicht der Quantität von Probestücken, positive Steuerung COVID-19 und
COVID-19 negative Steuerung, passende Quantität der Pipette von Mischung PCR-COVID-19
und Mischung des Enzym-COVID-19 (Enzym µl/test+COVID-19 PCR-COVID-19 Mischungs-15
Mischung 5 µl /test) mischen sie gänzlich, um eine PCR-Hauptmischung zu machen zentrifugieren sie
blitzschnell für die spätere Verwendung.
| Reagensname |
1 Probe |
10 Proben |
25 Proben |
50 Proben |
100 Proben |
200 Proben |
| COVID-19PCR Mischung (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzym COVID-19
Mischung (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Anmerkung: Die oben genannte Konfiguration ist gerade Sie sind Ihr Hinweis und genügend Volumen des PCR-Mastermix sicherzustellen, möglicherweise mehr Volumen des tatsächlichen Pipettierens wird erfordert. |
1,3 Übertragung die über-vorbereiteten Reagenzien auf das „Exemplar, das Region“ für verarbeitet
neuerer Gebrauch.
2.Processing und Laden von den Exemplaren (durchgeführt „am Exemplar
Verarbeitung Region“)
2,1 schließt diese Diagnoseausrüstung nicht Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung mit ein. Sie ist
empfahl sich, die Viren-RNA&DNA-Extraktions-Ausrüstung zu benutzen, die durch Changsha Renji produziert wurde
Medizinische Ausrüstung Co, Ltd., zum von Viren-RNS zu extrahieren. Das Einzelgeschäft ist herein
Übereinstimmung mit seinen Anweisungen.
2,2 fügen Sie 20 µl PCR-Mastermix in PCR-Reaktionsrohr mit 5µl über verarbeiteter Probe hinzu,
Positive Steuerung COVID-19 und negative Steuerung COVID-19 und das Rohr mit einer Kappe bedecken. Tragen Sie
heraus Fluoreszenz quantitative PCR-Entdeckung auf Fluoreszenz PCR-Instrument.
Verstärkung 3.PCR (durchgeführt „am Nukleinsäureverstärkungsbereich“)
3,1 Platz PCR-Reaktionsrohre in die Exemplarbrunnen der Verstärkungsausrüstung
Gegründete COVID-19 positive negative Steuerung und Exemplare des Steuer COVID-19 zu sein
geprüft im entsprechenden Reihenfolgen- und Inputexemplarnamen.
3,2 gesetzte Zyklusparameter entsprechend der folgenden Tabelle für PCR-Verstärkung.
| Schritte |
Temperatur |
Zeit |
Zyklen |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Anmerkung:
1) Die Fluoreszenzsammlung wird an „Step3 eingestellt: 55°C, 30s“. Auswahl der Entdeckung
Kanäle: FAM, HEXE und Cy5, wo FAM-Kanal ORF1ab-Gen und -HEXE ist
Kanal ist n-Gen. Kanal Cy5 ist das internes Steuergen und das Reaktionssystem
s stellte auf µl 25 ein.
2) ABI-Reihe wählen Leuchtstoffpcr-Instrumente nicht ROX-Kalibrierung vor und wählen vor
Keine für die löschende Gruppe.
[Positiver Urteil-Wert und Bezugsabstand]
1. Bedingungs-Einstellung für Ergebnis-Analyse
Das Anpassungsprinzip der Grundlinie und der Schwelle basiert im Allgemeinen auf den Ergebnissen
von der automatischen Analyse des Instrumentes. Wenn die Gesamtsteigung der Kurve
, erscheint der Anfang, Ende, und Schwellenwerte der Grundlinie können justiert werden
entsprechend dem Bild. Normalerweise kann der Benutzer es entsprechend dem tatsächlichen justieren
Situation. Der Anfangswert kann bis 3-15 eingestellt werden, und der Endwert kann bis 5-20 eingestellt werden.
Justieren Sie die Verstärkungskurve der negativen Steuerung, um sie gerade oder unten zu machen
dreschen Sie Grifflinie.
2. Die Gültigkeit der Ausrüstung
2,1 die positive Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle CY 5 haben typisches
S-artige Verstärkungskurven und Cts≤32.
2,2 die negative Steuerung COVID-19: FAM, HEXE und Kanäle CY 5 haben nein
Ct oder Ct>38.
2,3 Anmerkung: Die oben genannten Bedingungen müssen gleichzeitig getroffen werden, andernfalls dieses
Experiment ist ungültig und muss wiederholt werden.
positiver Wert des Urteil-3.The
Durch die Studie von Bezugswerten, wurde es dass der Ct-Bezugswert bestimmt
vom Zielgen und vom internes Steuergen, die durch diese Ausrüstung waren beide ermittelt wurden, 38.
[das Beispielergebnis-Urteil]
1.If der Prüfling ermittelt atypische S-artige Verstärkungskurve im FAM, HEXE
und Kanäle und der Ct is≤38 CY 5, die Probe können beurteilt werden, um COVID-19 zu sein
Positiv.
2.If der Prüfling hat keinen Ct oder Ct>38 in den FAM- und HEXEN-Kanälen und dort
ist atypische S-artige Verstärkungskurve im internen Steuerkanal (CY 5), Cts≤38,
die Probe kann beurteilt werden, um Negativ COVID-19 zu sein.
3.If, das der Prüfling nur einen Ct hat, bewertet 38 in einem Einfachkanal des FAM oder der HEXE
Kanal und dort ist atypische S-artige Verstärkungskurve in der internen Steuerung
Kanal (CY 5), Ct≤38, die Ergebnisse muss erneut testen. Wenn die wiederholten Ergebnisse sind
konsequent kann die Probe als COVID-19 Positiv, die wiederholten worden Ergebnisse beurteilt werden
seien Sie außer der typischen S-artigen Verstärkungskurve der internen Steuerung negativ
Kanal (CY 5), Ct≤38, das als Negativ COVID-19 beurteilt werden könnte.
wird nicht typische S-artige Kurve der Verstärkung 4.If (kein Ct-Wert) oder Ct value>38 herein ermittelt
das FAM, die HEXE und die Kanäle CY 5 des Prüflings, bedeutet es, dass es gibt
Problem mit der Qualität der Probe oder ein Problem mit der Operation. Wenn das Ergebnis
, sind Sie sollten finden ungültig und die Ursache zu beseitigen, sammeln Sie die Probe wieder,
und wiederholen Sie den Test (wenn das Testergebnis noch ungültig ist, in Verbindung treten bitte mit der Firma).
[Beschränkungen der Nachweismethode]
Ergebnisse 1.Test der Diagnoseausrüstung können nur als Klinikreferenz verwendet werden. Das klinische
Diagnose und Behandlung von Patienten sollten in Verbindung mit ihrem betrachtet werden
Symptome, Zeichen, Krankengeschichte und andere in Verbindung stehende Bedingungen.
negative Ergebnisse 2.False auftreten möglicherweise wenn die Konzentration vom ermittelten Nuklein
Säure im Prüfling ist unterhalb der minimalen Nachweisgrenze auf diese Ausrüstung.
Behandlung 3.Improper der geprüften Probe während der Sammlung, Transport,
Lagerung und die Verarbeitung können RNS-Verminderung und falsches Negativ leicht ergeben
Ergebnisse.
Proben 4.When werden während der Sammlung, Transport, Lagerung quer-verseucht,
und verarbeitend, ist es einfach, falsche positive Ergebnisse zu erhalten.
[Produktleistungs-Index]
1.LOD: Die Nachweisgrenze ist 200 copies/ml.
2.Precision: Variationskoeffizient (CV%] von Präzision Ct-Wert innerhalb batch≤3%.
3.Specificity: Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen der Ausrüstung und den positiven Proben, so
als menschlicher Coronavirus HCoV-NL63, menschlicher Coronavirus HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, Grippe ein Virus, Virus Yamagata der Grippe-B,
Victoria, Virus der Grippe-H1N1, Virus der Grippe-H3N2, Virus der Grippe-H5N1,
Virus der Grippe-H7N9, beatmendes syncytiales Virus A, Adenovirus (Art - 2),
Adenovirus (Art - 2), Mykoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Pertussis, Streptokokke Pneumoniae, Rhinovirus (Art A) etc.
[Vorkehrungen]
sollte gesamter Prozess der Entdeckung 1.The in Übereinstimmung mit ausschließlich durchgeführt werden
Anforderungen dieses Handbuches im Reagensvorbereitungsbereich, Beispielverarbeitungsbereich,
und PCR-Verstärkungsbereich und die experimentelle Kleidung, Instrumente,
und Verbrauchsmaterialien in jedem Bereich sollten unabhängig benutzt werden und können nicht gemischt werden.
2.To vermeiden RNS-Verminderung, die Probe, die Prozess verarbeitet, sollten an laufen gelassen werden
0-4℃ und der Test sollten durchgeführt werden, sofort nachdem das Experiment ist
schloss ab. Die Gerätverbrauchsmaterialien, die benutzt werden, bei der Beispielverarbeitung sollten Nuklease-frei sein.
3.Negative und positive Kontrollen sollten für jedes Experiment eingestellt werden.
Reagenzien 4.All in der Ausrüstung sollten völlig aufgetaut werden und bei Zimmertemperatur gemischt werden und
unmittelbar vor Gebrauch zentrifugiert.
negative und positive Kontrollen 5.All in der Ausrüstung sollten auf die Probe übertragen werden
Vorbereitungsbereich und separat gespeichert vor der Erstbenutzung.
6.To verhindern Fluoreszenzstörung, vermeiden, das PCR-Reaktionsrohr zu berühren
direkt mit den bloßen Händen und irgendeine Markierung auf dem PCR-Reaktionsrohr vermeiden.
Verstärkung des Instrumentes 7.The bezog sich Parameter sollte in Übereinstimmung mit eingestellt werden
die relevanten Anforderungen dieser manuellen und verschiedenen Reihen der Reagenzien können nicht
seien gemischt Sie.
Abfall des Produktes 8.The während des Experimentes sollte bevor man entgiftet werden ist
weggeworfen.
[Was Nukleinsäure? ist]
Nukleinsäuren sind für alle Formen des Lebens wesentlich, und es wird in allen Zellen gefunden. Nukleinsäuren
kommen Sie in zwei Wildformen nannte Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonuclein- Säure (RNS).
Nukleinsäuren werden von den Biopolymeren, die natürlich vorkommend sind, wiederholte Sätze von gemacht
Monomeren (Polymere machend) die dann Nukleotide herstellen, die Nukleinsäuren bilden.
Um die Struktur der Nukleinsäure zu verstehen, ist es wichtig die Struktur zu verstehen
von den Nukleotiden, die Nukleinsäure bilden.
Nukleinsäure ist ein wesentliches Bestandteil aller Lebewesen und ist der Baustein für beide
DNA und RNS. Es wird in allen Zellen und auch in einigen Viren gefunden. Nukleinsäuren haben
sehr verschiedener Satz Funktionen, wie Zellschaffung, die Lagerung und Verarbeitung von
genetische Informationen, Proteingebäude und die Generation von Energiezellen.
Obgleich ihre Funktionen möglicherweise sich unterscheiden, sind die Strukturen von DNA und von RNS sehr ähnlich,
mit nur einigen grundlegenden Unterschieden bezüglich ihres molekularen Makes-up
Unterscheiden sie.
Beispielarten: Beispielarten umfassen vorhergehendes nasales, oropharyngeal und
Nasenrachenraumputzlappen für Proben von den asymptomatischen Einzelpersonen und von den Einzelpersonen
vermutet vom Haben von COVID-19 oder von asymptomatischen Einzelpersonen und von Speichelproben
gesammelt unter Verwendung Renji Saliva Collection Kits von den Einzelpersonen vermutet
vom Haben von COVID-19.
[INDEX DES SYMBOLS]
[EXPORTEUR]
Magnus International Limited
F12, neue Stadt-internationale Villa A, 234 Huapao Allee.
Liuyang, Provinz Hunan 410300 China
Kontakt: Goodwellmedical@gmail.com
[HERSTELLER]
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Straße No.18 Xiangtai, Bezirk Liuyang Jingkai,
Changsha-Stadt, Provinz Hunan 410300 China
[BEAUFTRAGTER]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, die Niederlande.
[FABRIK-ANSICHT]
[FABRIK-WERKSTATT]
[PRODUKT UND STANDARDS]
[BESCHEINIGUNGEN]
[FAQ]
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verantwortlich für die Qualität, die in jedem Prozess und jede Reihe unserer Produktion kontrollieren überprüft
und versenden Sie sie erst nach QC-Zustimmung.
2. Q: Was ist Ihr Auftrag MOQ?
: Treten Sie bitte mit dem Kundendienst in Verbindung, und der Preis ist für große Menge verkäuflich.
3. Q: Wie über Ihre Produktverpackung für Versand oder das Verschicken?
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Wenn der Wechselkurs, der scharf niedrig als 6,3 oder in hohem Grade als 6,5 schwimmt, wir justiert
Preis mit Realzeitwechselkurs.
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Unterzeichnen des Vertrages und des Restes 50% vor Versandbestätigung.
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11. Q: Was die Garantiezeit ist.
: Ein Jahr f jedes Produkt.
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